A Anvisa autoriza testes de soro anticovid em humanos. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária informou sobre a decisão nesta terça-feira (25). O soro anti-Sars-CoV-2 está sendo desenvolvido pelo Instituto Butantan. Esta será a primeira vez que o soro será aplicado em voluntários humanos.
O pedido para a autorização para testar o soro, que é produzido em cavalo, em pacientes com a Covid-19, foi feito pelo instituto no início de março. Agora, a Anvisa autoriza os testes de soro anticovid em humanos, o que significa um grande passo para a finalização do produto. A expectativa do Butantan é que o soro possa ajudar a reduzir a letalidade e a gravidade da doença e aliviar o sistema de saúde.
Nos testes em animais, como coelhos e camundongos, o soro já demonstrou a diminuição da carga viral e perfil inflamatório reduzido.
Na sequência, a Anvisa deu anuência para a pesquisa com seres humanos no dia 24 de março, mas mediante a assinatura de um Termo de Compromisso que previa a entrega de informações complementares, que ainda não estavam disponíveis naquele momento.
O teste em humanos é uma etapa chave para que o instituto possa avançar no desenvolvimento do medicamento e, posteriormente, solicitar seu registro junto à Anvisa, condição necessária para que ele seja usado no mercado.
A autorização concedida nesta terça-feira pela Anvisa para realização de testes de soro anticovid em humanos ocorreu após o Butantan submeter o novo protocolo clínico com as adequações necessárias para que o estudo possa ser iniciado em humanos. A Anvisa disse ainda que a autorização ocorreu após uma avaliação criteriosa dos aspectos técnicos e de segurança do produto.
“A avaliação da proposta de pesquisa foi feita integralmente pela Anvisa, sem a participação de outras agências estrangeiras, já que as fases iniciais de testes clínicos do soro serão feitas apenas no Brasil”, informou a agência.
